中国创新药最贵的答辩,就在这五天

医曜   |   王喆
2026-10-22 15:16:47  分钟 13    阅读需  3607 字数 

ESMO年会,本轮中国创新药资产定价最诚实的一次体检。

10月23日到27日,马德里。

表面上,这是一年一度的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会。学术圈的事,开完散会。

但在医药投资圈,这五天被看得比财报季还重。

原因不复杂。过去半年,中国创新药卖出去的那批资产,价格不是按“一个分子”定的,是按“一条平台”定的。罗氏买翰森的ADC产能,默克买Silence的siRNA平台,礼来买剂泰的递送平台,付的都是平台的钱。

定价的锚,从“这个分子值多少”,换成了“这套平台能产出什么”。

那这条锚链的另一头拴在哪?

拴在临床上。平台能不能持续产出,不靠PPT,靠一个接一个的III期数据。

所以这届ESMO不是学术会议,是中国创新药的一次集体答辩。

III期不及预期,幻灭的不只是某家公司的某个单品,将是整套平台的定价系数。

答辩时间:五天。

中国来了三十项,占全场三成

据公开数据统计,本届ESMO共有约30项中国新药研究入选LBA(最新突破性摘要),占比超三成,创历史新高。

不同券商的口径在29项到32项之间浮动,差别来自是否计入海外合作方主导的中国分子。不管按哪个口径,结论一样:中国创新药在LBA里的密度,第一次站到了“三成”这条线上。

这道门槛不低。LBA只收随机对照的II期或III期,还要求结果具备改变临床实践、重塑疾病治疗认知的潜力。

说白了,这约30项里,绝大多数是注册级数据,能拿去报批的那一种。

皇冠上的宝石,在主席研讨会(Presidential Symposium)。

全球12个席位,中国研究占5席,全部是III期。

LBA6 SAFFRON:和黄医药/阿斯利康,赛沃替尼联合奥希替尼,奥希替尼进展后EGFR突变、MET过表达/扩增的晚期NSCLC。PFS、OS双阳性。

LBA7 CLARITY-Gastric01:乐普生物/康诺亚,CLDN18.2 ADC(CMG901/AZD0901,授权阿斯利康),经治晚期胃食管癌。3L+ OS共同主要终点达成,总体PFS未达统计显著。

LBA8 HARMONi-GI1:康方生物,依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗,一线晚期胆道癌。OS、PFS双阳性。

LBA9 ARTEMIS-011:翰森制药,B7-H3 ADC(Ris-Rez,授权GSK),多线复发/难治骨肉瘤。PFS主要终点达成,近十年该癌种首个阳性III期。

LBA11 TroFuse-005:科伦博泰/默沙东,TROP2 ADC(sac-TMT),经治晚期/复发性子宫内膜癌。OS、PFS双主要终点达成。

五项里,四项是ADC或双抗,一项是MET-TKI联合。

它们共同发出的信号是:中国资产的证据,已经从“早期概念验证”,升级到了“随机对照、能改变临床实践的循证兑现”。

这里插一句,把两个最常被混用的指标分清楚。

PFS,无进展生存期,肿瘤没长大的时间。OS,总生存期,病人活了多久。

PFS好看,说明药能拖住病。OS好看,才说明药能让人活得更久。监管越来越认OS,因为它最难被设计技巧修饰。

这两个词分清了,后面所有的争论就都看得懂。

五天,每天该看什么

关键的读出按日期排开,是这样:

一天挨着一天看,节奏其实很清楚。

10月23日由信达的IBI343开场。这是全场少见的一个没有提前公告的,没有指引,意味着市场的定价几乎没被修正过,向上向下都有可能。

10月25日密度最高。四项主席研讨会研究压在同一天,CLDN18.2、PD-1/VEGF、MET三条线同时开卷。

10月26日转向恒瑞的HER3 ADC和科伦博泰的妇科肿瘤版图。

会议之内看数据,会议之外还有两个背景,得提前装进框架。

其一,默沙东在9月25日主动撤回了与第一三共合作的B7-H3 ADC(I-DXd)在广泛期小细胞肺癌的美国上市申请。B7-H3的全球FIC之争,主战场已经转向中国管线:翰森Ris-Rez、宜联的B7-H3 ADC在二线SCLC上mOS分别为18.5和13.3个月,HR均为0.46,均已被NMPA受理。

其二,本届大会的LBA1是Moderna/默沙东的mRNA个体化新抗原疗法(mRNA-4157/V940),在黑色素瘤辅助治疗的III期中RFS和DMFS双阳性,是全球首个III期阳性的mRNA肿瘤疫苗。

它和中国资产没有直接竞争。但它会重塑“免疫治疗之上还能叠加什么”的判断框架,间接影响所有IO平台的定价。

这六件事,市场最关心

逐项看:哪些已经被算进了价格,哪些还没有。

1. 唯一一个PFS没过关的

CLARITY-Gastric01(CMG901)已确认的三条:3L+人群OS共同主要终点达成、总体OS关键次要终点达成、总体PFS未达统计显著。

这是五项主席研究里,唯一一项带着“PFS阴性”标签进场的。市场最关心的是表达分层。

这次把CLDN18.2阳性定义扩展到了表达比例≥25%,覆盖约60%的患者。如果OS获益只集中在某一表达阈值之上,或者某一治疗线次之内,那这条“OS驱动”的获批路径稳不稳,就取决于分层数据干不干净。

预期差在这里:OS阳性、PFS阴性,会让它和同场的IBI343被并排拆解。IBI343走的是另一条CLDN18.2技术路线,exatecan载荷、Fc沉默骨架。谁的分层更干净、谁的OS更硬,直接决定这个靶点的格局。

2. 两个终点都过了,剩下看幅度

HARMONi-GI1(依沃西)已确认:OS、PFS双阳性,是已知首个在晚期胆道癌中OS优于抗PD-(L)1联合化疗的III期。

胆道癌是免疫冷肿瘤。一线标准方案ORR不足30%,mOS约12到13个月。摩根大通给出的预期是OS HR≤0.6。若兑现,这将是依沃西在中国III期里最好的OS HR数据。

预期差在幅度。HR落在0.7以上,阳性仍然是阳性,但“冷肿瘤上叠加VEGF”的增益分量会被重新定价。

有三组数据必须一起看:完整的OS曲线、绝对获益、VEGF相关的安全性,也就是出血和高血压。

3. 会前没有一点风声

G-HOPE-001(IBI343)是信达CLDN18.2 ADC的注册性III期首次中期分析,会前没有顶线公告。

没有指引,就意味着市场的定价几乎没有被提前修正过,无论向上还是向下。

它和CLARITY-Gastric01同届对照,等于把CLDN18.2这个靶点的两条技术路线放到了同一张桌子上。中期分析里的PFS数据、OS趋势,会直接决定信达这条ADC管线在武田体系里的分量。

4. 能不能从延缓进展,变成延长生命

OptiTROP-Lung04是EGFR-TKI进展后EGFRm NSCLC的最终OS分析。此前sac-TMT凭PFS获批,OS是它从“延缓进展”升级到“延长生命”的唯一筹码。

OptiTROP-Lung06是PD-L1阴性非鳞NSCLC的一线,免疫治疗的老大难。此前在PD-L1阳性人群里,它做过HR=0.35的PFS。市场现在要验证的是:“ADC加免疫”能不能在阴性人群里也替代“化疗加免疫”。

科伦博泰本届有三项sac-TMT的III期,加上子宫内膜癌的TroFuse-005。跨瘤种活性一旦坐实,默沙东那18项全球III期的定价锚就稳了。

反过来,任何一项翻车,杀的都是这个平台的整体系数。

5. 恒瑞这份中期数据,赶在最挤的时候

HERON-Lung01(恒瑞HER3 ADC)做的是EGFR-TKI进展后EGFRm NSCLC。这个场景里,sac-TMT、iza-bren、IBI343的同门都在抢。

HER3 ADC的差异化,取决于疗效与安全性的平衡,尤其是间质性肺病风险。这是HER3靶点绕不开的一笔账。

中期分析能否支撑注册,看PFS的幅度,也看安全性数据干不干净。

6. 除了康方,还有没有第二家

石药/康宁杰瑞的HER2双抗安尼妥单抗,要和HER2 ADC(T-DXd、SHR-A1811、TQB2102)同场比较。信达的PD-1/IL-2双抗IBI363,在1L NSCLC和IO耐药肺腺癌两个方向同时验证IO 2.0的增量。三生的SSGJ-707(PD-1/VEGF)是II期更新,属于同一逻辑的跟随验证。

这些不是决定性的单点。但它们共同回答一个问题:双抗/IO平台,是不是只有康方一家跑通了。

如果是,平台的定价系数会进一步向头部集中。如果多点开花,整个板块的系数都会抬升。

明星答辩企业的看点与风险

先说指向,按催化密度排。

康方生物(H):依沃西的OS HR是最大单一催化,≤0.6则平台从肺癌扩展至消化道。

科伦博泰(H):三项sac-TMT的III期,跨瘤种验证,默沙东全球III期矩阵的锚。

信达生物(H):IBI343、IBI363,加上双抗ADC IBI3001,多点开花。

乐普生物(H):CMG901进了主席研讨会,CLDN18.2 ADC头部卡位。

恒瑞医药:HERON-Lung01,加上70余项研究、23款创新药的整体暴露。

石药集团(H):安尼妥单抗,加上B7-H3 ADC SYS6043。

科创创新药ETF(589720):一键暴露本轮读出。

再说风险。

最直接的一条:OS数据不及预期,会触发“BD 1.0定价模式”的整体杀估值。杀的不是单品,是平台系数。

还有两个外生变量会放大波动。

一是有效对照在持续升级。tarlatamab在往前移,ADC在进围术期,KRAS的后进入者要面对更高的门槛。这意味着,按旧标准设计的III期,读出时可能已经面对新的治疗顺序。

二是mRNA疫苗III期阳性的外溢。它会重新校准所有IO平台的估值参照。

结语

未来七天,其实只有四个数字要看。

10月23日,G-HOPE-001的PFS,第一个读出。

10月25日,HARMONi-GI1的OS HR。

10月25日,sac-TMT Lung04的最终OS。

10月26日,HERON-Lung01的中期PFS。

预期定价是不是虚高,数据说了算。

这五天,将是这轮中国创新药资产定价最诚实的一次体检。


网站编辑: 郭靖
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